食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2020.02.05)

來源：考試資料網(wǎng)

1 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。

2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）。

3.問答題生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？

參考答案：《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品...

4 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格，復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足（）的，應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。

5 倉儲區(qū)通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求（）。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。

6 進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。

7 食品藥品監(jiān)督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證的，協(xié)助部門一般應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起（）工作日內(nèi)完成相關(guān)工作。

8 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的產(chǎn)品。

9 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后（）。

10 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。