食品藥品監(jiān)督稽查考試章節(jié)練習(xí)(2019.11.21)

來源：考試資料網(wǎng)

1 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書并提出意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成。

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2 法律對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械禁止的行為有（）。

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3 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。

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4 根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級(jí)。三級(jí)召回的啟動(dòng)時(shí)間要求是（）內(nèi)。

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5 關(guān)于進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)，以下說法錯(cuò)誤的是（）。

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6 食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。

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7 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色（）；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

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8 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。具體包括（）。

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9 執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的情況和材料有（）。

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10 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)（）。

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