體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

做好醫(yī)療器械的效期管理工作，出入庫執(zhí)行先入先出原則，確保近效期的產(chǎn)品優(yōu)先使用。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當滿足以下（）特殊要求。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)不需要向患者承擔賠償責任。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。