單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,應(yīng)在事件發(fā)生后()小時內(nèi),報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

A.12
B.24
C.36
D.48


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4.單項選擇題監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合()要求的,由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產(chǎn)實施細(xì)則》

8.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理()的變更手續(xù)后,向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

10.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合()規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝,并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產(chǎn)實施細(xì)則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

最新試題

醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)停止使用,會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),開展調(diào)查分析,進行風(fēng)險受益評估,采取必要風(fēng)險控制措施,并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

題型:多項選擇題

大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

題型:判斷題

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單,訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

題型:判斷題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

題型:判斷題

()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

題型:多項選擇題

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更,需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

題型:判斷題

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有()。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。

題型:判斷題