醫(yī)療機構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應(yīng)當(dāng)停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準(zhǔn)確、輻射防護安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和使用部門兩級管理制度。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更，需要進行生產(chǎn)許可證的登記事項變更。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。