定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

體外診斷試劑登記事項包括（）。

大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

再評價報告應當包括（）等。

醫(yī)療機構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應當滿足以下（）特殊要求。