問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺產(chǎn)品的序列編號,不管當日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品,不管多少臺,全是一個號。

答案: 不符合7.5.8不管當天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個號,不容易識別產(chǎn)品
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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進行的內(nèi)審和管理評審的情況.

答案:

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。

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