問(wèn)答題

【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在審核公司領(lǐng)導(dǎo)層制定的當(dāng)年質(zhì)量目標(biāo)時(shí),總經(jīng)理介紹說(shuō)”質(zhì)量第一,顧客至上,一絲不茍,爭(zhēng)創(chuàng)一流”.問(wèn)其在職能部門(mén)是否展開(kāi)時(shí),總經(jīng)理說(shuō),公司的質(zhì)量目標(biāo),當(dāng)然也是部門(mén)的目標(biāo),部門(mén)沒(méi)有必要再訂了。   

答案: 不符合5.5.1公司的質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量,也未在相關(guān)職能上展開(kāi),缺少部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。
最高管理者應(yīng)確保在組織的相...
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問(wèn)答題

【案例分析題】以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。公司大部分中層管理人員都不了解最近進(jìn)行的內(nèi)審和管理評(píng)審的情況.

答案:

不符合5.5.3內(nèi)部溝通有問(wèn)題。
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。

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