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問答題
【簡答題】在什么情況下，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請？
答案：
變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申...
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問答題
【簡答題】必須經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的臨床研究用藥物有哪些？
答案：
有四種：
第一、疫苗類制品；
第二、血液制品；
第三、國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；
第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物。
第一、疫苗類制品；
第二、血液制品；
第三、國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；
第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物。
問答題
【簡答題】對臨床研究實(shí)施的要求有哪些？
答案：
第一、應(yīng)當(dāng)在被批準(zhǔn)后2年內(nèi)實(shí)施；
第二、逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；
第三、仍需進(jìn)行臨床研...
第二、逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；
第三、仍需進(jìn)行臨床研...
