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問答題
【簡答題】必須經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗所檢驗的臨床研究用藥物有哪些?
答案:
有四種:
第一、疫苗類制品;
第二、血液制品;
第三、國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品;
第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物。
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【簡答題】對臨床研究實施的要求有哪些?
答案:
第一、應(yīng)當在被批準后2年內(nèi)實施;
第二、逾期未實施的,原批準證明文件自行廢止;
第三、仍需進行臨床研...
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【簡答題】藥品補充申請有幾類?列出五種。
答案:
(1)持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號;
(2)使用藥品商品名稱;
(3)增加藥品新的...
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