多項(xiàng)選擇題下列有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的說(shuō)法正確的是（）。

A.第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致
B.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱
D.醫(yī)療器城產(chǎn)品名稱可以由生產(chǎn)企業(yè)自行命名


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想是（）。

A.強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械是隨機(jī)失效的風(fēng)險(xiǎn)管理
B.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平
C.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性
D.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命居周期的各個(gè)階段

2.多項(xiàng)選擇題下列對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備要求描述正確的是（）。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備
B.企業(yè)無(wú)需配備計(jì)量器具
C.企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途
D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更申請(qǐng)，通常是由哪個(gè)單位提出（）？

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家
B.醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.消費(fèi)者

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)該如何處理（）？

A.自行修理
B.繼續(xù)使用
C.立即停止使用，并通知生產(chǎn)廠家或醫(yī)療機(jī)構(gòu)
D.丟棄

6.單項(xiàng)選擇題在醫(yī)療器械安全性評(píng)估中安全的等級(jí)分為（）。

A.絕對(duì)安全、相對(duì)安全及描述安全
B.相對(duì)安全、有條件安全及記述安全
C.絕對(duì)安全、有條件安全及記述安全
D.無(wú)條件安全、有條件安全及徹底安全

7.單項(xiàng)選擇題進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是（）。

A.市場(chǎng)上未出現(xiàn)過(guò)的醫(yī)療器械
B.安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械
C.市場(chǎng)上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械

8.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)遵循什么原則（）？

A.夸大其詞，吸引顧客
B.真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確
C.虛構(gòu)數(shù)據(jù)，誤導(dǎo)消費(fèi)者
D.無(wú)需審查，自由發(fā)布

9.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取什么措施（）？

A.立即停止生產(chǎn)
B.召回已銷售的醫(yī)療器械
C.通知使用單位停止使用
D.以上都需要

10.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)如何確保醫(yī)療器械的追溯性（）？

A.無(wú)需追溯
B.建立醫(yī)療器械追溯制度
C.隨意追溯
D.追溯至供應(yīng)商即可