單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起（）

A.5個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
B.4個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
C.3個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
D.2個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
E.1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心


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1.單項(xiàng)選擇題應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總的是（）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)
B.醫(yī)院
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
E.各級衛(wèi)生主管部門

2.單項(xiàng)選擇題哪些藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)的是（）

A.新藥監(jiān)測期已滿的藥品
B.上市的藥品
C.新藥
D.臨床實(shí)驗(yàn)中的藥品
E.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

3.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起（）

A.10日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告
B.10日內(nèi)報(bào)告，死亡病例不用及時(shí)報(bào)告
C.15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例不用及時(shí)報(bào)告
D.15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告
E.20日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告

4.單項(xiàng)選擇題承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作的是（）

A.國家衛(wèi)生部
B.國家藥品再評價(jià)中心
C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)

5.單項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局履行的職責(zé)（）

A.組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展
B.會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施
C.對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定
D.對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理
E.通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況

6.單項(xiàng)選擇題應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
D.藥品經(jīng)營企業(yè)
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)

7.單項(xiàng)選擇題制定《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的目的是（）

A.為保證藥品質(zhì)量和安全性
B.為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全
C.為加強(qiáng)藥品研究開發(fā)監(jiān)督
D.為保證藥品臨床實(shí)驗(yàn)過程中的質(zhì)量和安全
E.為保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量和安全

9.單項(xiàng)選擇題依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為（）

A.有效期至X年X月
B.有效期至X月X日X年
C.失效期至X年X月
D.失效期X月X日X年
E.以上均正確

10.單項(xiàng)選擇題以下哪種藥品的標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須-致（）

A.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的
B.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的處方藥與非處方藥
C.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的規(guī)格和包裝規(guī)格不同的同一藥品
D.進(jìn)口藥品
E.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品