內審員考試ISO9001質量管理體系內審員問答題每日一練(2019.12.09)

來源：考試資料網

1.問答題7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

2.問答題在成品庫發(fā)現碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒有通知生產科，內包裝外包裝都不符合注冊產品標準，無法在國內銷售。

3.問答題應從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質量管理體系的有效性？

4.問答題車間里產品用活動的標牌標識產品的檢驗狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時常常挪動標牌，所以現場標牌與產品很難對應。

5.問答題一個生產骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。