判斷題

已經注冊的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，在不改變預期用途的情況下可以單獨銷售，不用注冊。

答案：錯誤

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為了維護食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的政策、法規(guī)的權威性、嚴肅性和延續(xù)性，已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由低類別調整為高類別的，在有效期內的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。

答案：錯誤

國內首創(chuàng)且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械可認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。

答案：錯誤

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