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為了維護(hù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的政策、法規(guī)的權(quán)威性、嚴(yán)肅性和延續(xù)性,已注冊(cè)的醫(yī)療器械,其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。
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國(guó)內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械可認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械。
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判斷題
進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)注冊(cè)時(shí)需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市的證明文件,還需提供境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。
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