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在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險管理,實際就是進(jìn)行風(fēng)險分析。
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管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。
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質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。
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