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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后（）年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于（）年。

答案：2；5

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填空題
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要報(bào)告。（）有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑即報(bào)原則報(bào)告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無(wú)關(guān)。
答案：基本原則；瀕臨事件原則；可疑即報(bào)原則
判斷題
患者因患肝癌入使用微波刀頭做微波消融治療過程中，發(fā)現(xiàn)微波刀頭與導(dǎo)管連接處漏循環(huán)水，醫(yī)護(hù)人員立即更換微波刀頭后，繼續(xù)治療，避免了對(duì)患者的永久性傷害。
答案：正確

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