問答題

【簡答題】小容量注射劑滅菌柜熱穿透實驗怎么做?(FL1)

答案: 如是安瓿,可采用同一裝量規(guī)格的西林瓶替代,以方便插入溫度探頭,西林瓶壁要厚,如果Fo達到了要求,可推斷安瓿的熱穿透也達到...
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【簡答題】過度殺滅LVP,玻瓶、膠塞是否可不單獨滅菌?(FL1)

答案: 眾所周知,大容量注射劑的玻瓶、膠塞是與產品一起滅菌的,軟包裝的情況相類似。由于膠塞與瓶口的密封部位較難滅菌,有些企業(yè)采用...
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【簡答題】非最終滅菌產品的生物負荷受控時,是否可不做起泡點試驗?(FL1-75)

答案: 生物負荷和過濾器的完整性是二個不同的問題。過濾器的完整性是除菌工作的前提條件,當然還可以采用過濾器說明書規(guī)定的其他方法證...
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