問答題

【簡答題】非最終滅菌產(chǎn)品的生物負(fù)荷受控時，是否可不做起泡點試驗？（FL1-75）

答案：生物負(fù)荷和過濾器的完整性是二個不同的問題。過濾器的完整性是除菌工作的前提條件，當(dāng)然還可以采用過濾器說明書規(guī)定的其他方法證...

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【簡答題】大溶劑注射液灌裝室按C+A配置，A級采風(fēng)可否直從側(cè)上方直接采C級室內(nèi)風(fēng)？（FL1）

答案：側(cè)上方是一個不明確的提法，難以回復(fù)。一般說來，當(dāng)灌裝機比較小時，單向流由設(shè)備自帶，但是采風(fēng)形成的風(fēng)壓點不能低于回風(fēng)的風(fēng)壓...

【簡答題】法規(guī)規(guī)定“防止倒灌”，對配液罐可否采用正壓保壓取代“空氣阻斷？”（TZ-51、FL-29）

答案：請問，當(dāng)你投料時，如何保持正壓？
空氣阻斷條款的制訂有它特殊的歷史背景，七十年代歐美發(fā)生了嚴(yán)重的藥難事件，直接...