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問答題
【簡(jiǎn)答題】確認(rèn)與驗(yàn)證的區(qū)別是什么？新版GMP下達(dá)以后，是不是設(shè)備的稱為確認(rèn)，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗(yàn)證？
答案：
基本是這樣。但也不完全是，驗(yàn)證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗(yàn)證，HVAC的驗(yàn)證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。
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問答題
【簡(jiǎn)答題】可采用哪些方法來確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？
答案：
1、對(duì)每個(gè)包裝內(nèi)的樣品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)（這是歐盟對(duì)無菌藥品的要求），華瑞就是對(duì)每個(gè)包裝做的。歐盟取樣規(guī)定的附件是區(qū)別對(duì)待的，...
問答題
【簡(jiǎn)答題】生產(chǎn)后立即對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗、滅菌需不需要再做“設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔驗(yàn)證”？
答案：
一般也有這個(gè)要求，特別是對(duì)那些有利于微生物生長(zhǎng)的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。
