問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】申請(qǐng)進(jìn)口的藥品有哪些具體要求？

答案：第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可。
第二，未在生產(chǎn)國(guó)空或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國(guó)家藥品...

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【簡(jiǎn)答題】非處方藥的說(shuō)明書(shū)有哪些要求？

答案：非處方藥的說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】在什么情況下，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)？

答案：變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申...