大型醫(yī)用設備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。

醫(yī)療器械召回可分為（）。

下列（）不屬于第一類體外診斷試劑。

（）可用于體外診斷試劑臨床評價。

進口舊醫(yī)療器械屬機電產品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。

定制式醫(yī)療器械可以供非訂單機構或者非指定患者使用。

產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。