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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】小容量注射劑（Fo<8）在線監(jiān)測(cè)是否必須含有浮游菌的檢測(cè)？（FL1-10）
答案：
遠(yuǎn)程監(jiān)控主要用于微粒（懸浮粒子）的測(cè)試，歐盟無(wú)菌生產(chǎn)（asepticprocessing）要求A級(jí)區(qū)采用，必要時(shí)在B級(jí)區(qū)...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】B級(jí)的無(wú)菌服經(jīng)清洗后進(jìn)入滅菌柜，需要在無(wú)菌服滅菌后從滅菌柜拿出時(shí)在滅菌柜的出口處加A級(jí)保護(hù)嗎？（FL1）
答案：
規(guī)范沒(méi)有規(guī)定。但應(yīng)按我國(guó)規(guī)范無(wú)菌藥品附錄第七十一條要求，防止污染。有些企業(yè)的脈動(dòng)真空滅菌柜設(shè)定在室溫條件下卸載；另一些企...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無(wú)菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無(wú)菌袋如何證明其無(wú)菌性？（FL1）
答案：
為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類對(duì)產(chǎn)品的不利影響，國(guó)外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對(duì)產(chǎn)品無(wú)不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...
