問答題

【簡答題】空氣凈化系統(tǒng)的加濕蒸汽必須使用純蒸汽嗎？經(jīng)清洗滅菌后的膠塞用無菌袋進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，其無菌袋如何證明其無菌性？（FL1）

答案： 為防止工業(yè)蒸汽中胺、肼、醛類對產(chǎn)品的不利影響，國外通常采用純蒸汽加濕。如能證明工業(yè)蒸汽對產(chǎn)品無不良影響，也可使用工業(yè)蒸汽...
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【簡答題】過濾系統(tǒng)終端過濾芯的完整性測試試驗(yàn)一定需要在線監(jiān)測嗎？而壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)的濾芯如何測試和清潔？（FL1）
答案： GMP并沒對此規(guī)定，有條件時建議在線監(jiān)測，但這不是強(qiáng)制要求。與液體除菌過濾器不同，壓縮空氣系統(tǒng)、制氮系統(tǒng)除菌過濾器的濾芯...
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【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）
答案： 按批的定義去處理，原則是被分裝應(yīng)是同一批的“無菌原料藥”；不應(yīng)將不同批的原料藥，在同一批分裝中合...
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