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問答題
【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應投料8.56kg）剩余原料退庫還是在下發(fā)批生產指令時按整桶原料投料進行分裝？（FL1）
答案：
按批的定義去處理，原則是被分裝應是同一批的“無菌原料藥”；不應將不同批的原料藥，在同一批分裝中合...
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問答題
【簡答題】無菌分裝（頭孢類）的原料通過B級區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
答案：
GMP并沒有規(guī)定采用何種方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒時間比較長，且影響因素較多，并不理想。國外采用汽化過氧化氫...
問答題
【簡答題】無菌藥品的生產設備是否有統(tǒng)一要求標準？（FL1）
答案：
國際上，無論是FDA、歐盟、日本或WHO的GMP中，只提出目標，對實現(xiàn)目標的技術手段不作規(guī)定。因此，無菌藥品的生產設備不...
