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現(xiàn)行的《藥品管理法》是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件,()是對它實施的解釋和細化。
答案:
《藥品管理法實施條例》
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問答題
【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證的主要程序?
答案:
(1)申請、初審和審查階段:包括認證的組織機構(gòu)與職責;申請?zhí)峤毁Y料。
(2)現(xiàn)場檢查:認證檢查員;現(xiàn)場檢查過程。...
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單項選擇題
()又稱為Bolar豁免,是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。
A.倫理委員會
B.同品種注冊申請
C.中國藥品生物制品檢定所
D.有效期
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