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問答題
【簡答題】簡述藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證的主要程序?
答案:
(1)申請、初審和審查階段:包括認證的組織機構與職責;申請?zhí)峤毁Y料。
(2)現場檢查:認證檢查員;現場檢查過程。...
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單項選擇題
()又稱為Bolar豁免,是指在藥品專利到期前允許其他人未經專利權人的同意而進口、制造使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息。
A.倫理委員會
B.同品種注冊申請
C.中國藥品生物制品檢定所
D.有效期
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單項選擇題
國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標,檢驗方法以及生產工藝的技術要求,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的()、藥品注冊標準和其他藥品標準。
A.申請人
B.《中華人民共和國藥典》
C.有效期
D.中國藥品生物制品檢定所
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