醫(yī)療器械考試填空題每日一練(2020.06.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題GSP全稱（）。

參考答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2.填空題醫(yī)療器械召回在（）（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。

參考答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

3.填空題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，（）進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

參考答案：不需要

4.填空題醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則：（）造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要報(bào)告。（）有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為同類事件再次發(fā)生時(shí)會(huì)造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。（）在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑即報(bào)原則報(bào)告。這些事件可以是與使用的醫(yī)療器械有關(guān)，也可以是不能排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械無關(guān)。

參考答案：基本原則；瀕臨事件原則；可疑即報(bào)原則

5.填空題第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）管理。

參考答案：備案；注冊(cè)