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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.05.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起（）個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起（）日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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2 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的（）。

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3 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。

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4.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)做出醫(yī)療器械召回決定的，召回通知至少應當包括（）內(nèi)容。

參考答案：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回醫(yī)療器械的處理方式

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5 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中（）、（）不良事件報告、未采取有效措施控制嚴重醫(yī)療器械不良事件重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

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6 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的（），規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

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7 無菌器械的購銷記錄必須（）。

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8 企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（）

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9 符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得（）。

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10 國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術(shù)指導和協(xié)調(diào)，履行下列職責：（）

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