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超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正,并給予警告,逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款。
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申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的,必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。
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開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備一下條件:企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。
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