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問答題
【簡答題】臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)。臨床試驗方案中應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容？
答案：
通常臨床試驗方案應(yīng)包括首頁、方案摘要、研究背景資料、試驗目的、試驗設(shè)計、受試者的選擇和退出、治療方案、臨床試驗步驟、不良...
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問答題
【簡答題】在臨床試驗開始之前，應(yīng)做哪些必要的準備工作？
答案：
應(yīng)當了解臨床試驗相關(guān)法規(guī)，了解臨床試驗相關(guān)指導原則，了解臨床試驗的倫理學原則，了解在哪里以及作哪些臨床試驗。
問答題
【簡答題】臨床試驗通常分為哪四期，各期的主要目的分別是什么？
答案：
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
