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填空題
醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原（）原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。
答案：
注冊產(chǎn)品標準；注冊產(chǎn)品標準
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問答題
【簡答題】不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應體現(xiàn)哪些內(nèi)容與過程？
答案：
不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：
（1）不合格品的基本信息（與臺帳內(nèi)容基本相同）；
（...
（1）不合格品的基本信息（與臺帳內(nèi)容基本相同）；
（...
