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A.工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
D.通過估計，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的

A.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的
B.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的
C.未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的
D.未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的
F.以上內(nèi)容都是