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判斷題

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)用100級的潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。

答案：正確

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監(jiān)管機構對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時，關鍵項目全部符合要求，僅一般項目中不符合要求的項目數(shù)<10%的檢查結論為“整改后復查”。

答案：錯誤

在質量管理體系文件里，生產(chǎn)過程中使用的生產(chǎn)工藝規(guī)程屬于技術文件。

答案：正確

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