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單項選擇題

醫(yī)療器械設計過程中，按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價，屬于（）

A.設計驗證
B.設計確認
C.設計輸出
D.設計策劃

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單項選擇題

依據ISO 13485：2016標準，最高管理者應確保組織的職責和權限得到（）

A.規(guī)定和溝通
B.形成文件
C.上級認可
D.規(guī)定，形成文件溝通

單項選擇題

依據ISO 13485：2016標準，組織保存記錄的期限應（）

A.按相關法規(guī)要求規(guī)定
B.從組織放行產品的日期不少于2年
C.至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期
D.A+B+C

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