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問答題

【案例分析題】
某企業(yè)對一車間進(jìn)行內(nèi)審時，其中一名內(nèi)審員由一車間副主任擔(dān)任，因為他對該車間的生產(chǎn)工藝十分熟悉，有助于達(dá)到內(nèi)審的效果。
判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如無不合格項，也要簡述理由。

答案：

不符合條款8.2.2條，審核員不應(yīng)審核自身工作。

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【案例分析題】
在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負(fù)責(zé)人說：我們的產(chǎn)品都是標(biāo)準(zhǔn)配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進(jìn)行評審。
判斷以上事實是否有不合格項，若有則指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

答案：

不符合條款7.2.2條，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

【案例分析題】
某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位職責(zé)、權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
判斷以上事實是否有不合格項，若有，指出違反ISO13485：2003哪個條款，并簡述其理由；如沒有不合格項，也要簡述理由。

答案：

不符合條款5.5.1條需以文件的形式明確組織內(nèi)各部門的崗位職責(zé)、權(quán)限。