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醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
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醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不可以在其他單位兼職。
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體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗;至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。
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