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醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的（）、有效性進(jìn)行（），并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。
答案：
安全性；重新評價(jià)
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醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者（）人體傷害的各種有害事件。
答案：
質(zhì)量合格；正常使用；可能導(dǎo)致
