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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些情形，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰？
答案：
（1）未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（2）藥品上市許可持有人未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥...
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答案：
（1）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；（2）藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)...
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【簡(jiǎn)答題】監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說(shuō)明情況、提供哪些材料？
答案：
（1）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（3）藥品質(zhì)量不合格的處理情況；（...
