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【簡答題】“應當采取措施保證驗證不能對生產(chǎn)造成不良影響”,這一點如何做到?(FL1-48)
答案:
生產(chǎn)時不驗證,驗證時不生產(chǎn);
以培養(yǎng)基試驗為例,你多取了環(huán)境的微生物樣品(表面樣),將培養(yǎng)基處理得不干凈,成了...
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【簡答題】水針、大輸液車間做工藝驗證是否需要做培養(yǎng)基模擬灌裝試驗?“培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應當足以保證評價的有效性”,多少數(shù)量為宜,凍干粉針車間現(xiàn)生產(chǎn)批量為46000支/批,培養(yǎng)基驗證的批量應訂為多少?(FL1-47)
答案:
1、完全不需要。所提問題尚缺乏基礎知識。
2、通常要考慮批次量,批次量小了,全部不得長菌;超過了,則一般應接近...
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【簡答題】C級區(qū)的主要操作間(如:灌裝間)可否設置地漏?(FL1-29)
答案:
完全可以,而且必不可少,否則你的SIP及CIP如何做?
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