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【簡(jiǎn)答題】按照2010版GMP,倉(cāng)庫(kù)與留樣室的溫度監(jiān)控是否需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控?
答案:
對(duì)常溫倉(cāng)庫(kù)與留樣而言,高溫及高濕度季節(jié)時(shí),對(duì)倉(cāng)庫(kù)與留樣室有較大影響,其它季節(jié),通常沒(méi)有多大影響,沒(méi)有必要強(qiáng)求全年連續(xù)監(jiān)測(cè)...
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原輔料留樣重點(diǎn)在原料,不是所有的輔料都要求留樣,如酒精及調(diào)pH的酸堿,均無(wú)留樣要求。原輔料的留樣所用包裝材料,應(yīng)不影響留...
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【簡(jiǎn)答題】按照2010版GMP,內(nèi)包材如安瓶,因成品已有留樣是否可以不再留樣?
答案:
取成品留樣即可,不考慮空安瓿瓶的留樣。
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