問答題

【簡答題】按照98版GMP，設(shè)備再驗證通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設(shè)備。在10版GMP提到，設(shè)備再驗證可通過回顧歷史，設(shè)備運(yùn)行記錄，檢修記錄，各儀表校驗等。這樣的話，是否可以通過對設(shè)備的回顧歷史記錄進(jìn)行設(shè)備再驗證，就不再通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗？

答案：通過生產(chǎn)3批產(chǎn)品來校驗設(shè)備不是完整的提法。工藝驗證是有先決條件的，即所有設(shè)備按IQ、OQ及PQ方案進(jìn)行，達(dá)到要求后，才能...

你可能感興趣的試題

【簡答題】小容量注射劑C級區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當(dāng)?shù)倪^濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

【簡答題】大容量注射劑同品種連續(xù)生產(chǎn)，批與批之間采用潔凈壓縮空氣將罐底、濾器、管道的殘留壓凈后，請問是否可直接生產(chǎn)下一批？而無需用注射用水沖洗？

答案：這需要從三個方面來看，一是批的定義，核心是質(zhì)量特性的均一性；二是產(chǎn)品的穩(wěn)定性、抗氧化性及促菌生長的能力；三是工藝的特殊性...