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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】粉針劑無(wú)菌分裝工藝驗(yàn)證需不需要每個(gè)品規(guī)都進(jìn)行驗(yàn)證？可不可以以最大產(chǎn)量最長(zhǎng)時(shí)間做代表進(jìn)行驗(yàn)證？
答案：
通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)確定，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)中可能因規(guī)格不同而采用不同的模具（灌裝頭、滅菌車(chē)等）。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】請(qǐng)問(wèn)對(duì)原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？
答案：
請(qǐng)注意，不要將風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)確認(rèn)分離開(kāi)來(lái)討論，因?yàn)镚EP（優(yōu)良工程設(shè)計(jì)規(guī)范）中，風(fēng)險(xiǎn)管理是它三個(gè)關(guān)鍵要素的第一要素，第二...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，如何保證符合新版GMP要求。
答案：
如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
