A.制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品 B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證 C.生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄 D.批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱
A.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案 B.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準 C.中藥飲片的炮制須遵循地省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗
A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備 D.具有新藥品種