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變更審批后必須進行風險再評估,評估由專業(yè)小組進行,并出具變更風險評估結(jié)論。未經(jīng)評估不得予以審批。
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變更申請包括:變更原因、變更范圍和變更方案等內(nèi)容。
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變更流程包括變更申請、變更風險評估、變更審批、變更效果評估和變更告知。
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