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在申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)首先應(yīng)制訂“生產(chǎn)用試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”,經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后,按此標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品,供各醫(yī)院臨床試驗(yàn)用。其目的是保證臨床試驗(yàn)用藥品的安全性,使臨床試驗(yàn)結(jié)論可靠。
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問答題
【計(jì)算題】復(fù)方酮康唑乳膏中酮康唑的含量測(cè)定:按HPLC法,取本品約4 g,精密稱定(4.1125g),加無水乙醇適量,水浴加熱使溶解,并稀釋至50.0ml,濾過,精密量取續(xù)濾液10 μl,注入液相色譜儀;另取酮康唑?qū)φ掌愤m量,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1 ml中含0.805 mg的溶液,搖勻,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。測(cè)得對(duì)照液中酮康唑峰面積為510;供試液中酮康唑峰面積為502。已知乳膏規(guī)格:10mg酮康唑和0.25mg丙酸氯倍他索/g,計(jì)算酮康唑相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量?
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問答題
【計(jì)算題】氫化可的松片的含量測(cè)定:取對(duì)照品適量,精密稱定,加無水乙醇稀釋成每1mL中含0.202mg的溶液。精密量取該溶液和炔諾酮無水乙醇溶液(0.1mg/mL內(nèi)標(biāo)溶液)各5mL,置100mL量瓶中,加無水乙醇至刻度,取10 L注入液相色譜儀。另取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于氫化可的松20mg),置100mL量瓶中,加無水乙醇約75ml,振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取續(xù)濾液5ml,置另一100mL量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,加無水乙醇至刻度,同法測(cè)定,按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算含量。 已知:片劑規(guī)格10mg,20片重1.022g,稱取片粉98.5mg,測(cè)得對(duì)照液中氫化可的松和內(nèi)標(biāo)的峰面積分別為5467和6125,樣品液中兩者的峰面積分別為5221和6122,求本品相當(dāng)于標(biāo)示量的百分含量?
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