判斷題企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證,原藥品生產許可證編號也改變。

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1.多項選擇題藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容包括()。

A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產質量管理規(guī)范、藥物警戒質量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況
B.藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致
C.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況
D.藥品委托生產質量協(xié)議及委托協(xié)議
E.風險管理計劃實施情況、變更管理情況

2.多項選擇題從事疫苗生產活動的,除需具備藥品生產的條件,還應當具備下列條件()。

A.具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備
B.具有保證生物安全的制度和設施、設備
C.符合疾病預防、控制需要
D.有與疫苗生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境

3.多項選擇題有下列哪些情形的,藥品生產許可證由原發(fā)證機關注銷,并予以公告()。

A.主動申請注銷藥品生產許可證的
B.藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
D.藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形

4.多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計算,()不計入期限。

A.藥品生產許可中技術審查
B.藥品生產許可中技術評定
C.現(xiàn)場檢查
D.企業(yè)整改等所需時間

5.多項選擇題《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的立法依據是()

A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
C.《中華人民共和國疫苗管理法》
D.《中華人民共和國行政許可法》
E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

6.多項選擇題從事藥品生產,應當符合的條件()

A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人,法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
B.有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員
D.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備
E.有保證藥品質量的規(guī)章制度,并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求

8.多項選擇題藥品生產許可證應當載明內容包括()等項目。

A.許可證編號及分類碼
B.企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會信用代碼
C.住所(經營場所)
D.生產負責人
E.質量負責人、質量受權人

9.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局信息中心承擔職能()。

A.負責藥品追溯協(xié)同服務平臺
B.藥品安全信用檔案建設和管理
C.對藥品生產場地進行統(tǒng)一編碼
D.分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險

10.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)承擔職能()。

A.組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件
B.承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等
C.分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險
D.作出檢查結論并提出處置建議
E.負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估

最新試題

根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對()等高風險藥品生產企業(yè),每年不少于一次藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查。

題型:多項選擇題

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本*行政區(qū)域內藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關數據的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內容。

題型:多項選擇題

哪些情形下,藥品生產許可證會被注銷?

題型:問答題

什么是告誡信、場地管理文件?

題型:問答題

從事藥品生產,應當符合的條件有哪些?

題型:問答題

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)承擔職能()。

題型:多項選擇題

分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串,大寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

題型:判斷題

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中,應當開展()等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產品質量。

題型:多項選擇題

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產許可證的有關信息,應當予以公開,公眾有權查閱。

題型:判斷題

藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容有哪些?

題型:問答題