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A.國家標(biāo)準(zhǔn)
B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

A.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書
B.取得醫(yī)療器械注冊證書
C.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
D.有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備
E.具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境