A.藥品檢驗的一般流程為取樣、檢驗、記錄和報告
B.檢驗是根據(jù)藥品質(zhì)量標準,首先看性狀是否符合要求,再進行鑒別、檢查和含量測定
C.檢驗報告書的內(nèi)容有供試品的名稱、批號、來源,檢驗項目、依據(jù)、結(jié)果、結(jié)論,檢驗者、復(fù)核者、負責(zé)人及樣品送檢人的簽字或蓋章,此外還應(yīng)有送檢和報告日期等
D.檢驗記錄應(yīng)真實、完整、簡明、具體
E.檢驗記錄應(yīng)妥善保存、備查
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A.典型的高效液相色譜儀的基本組成為:貯液器→輸液泵→進樣器→色譜柱→檢測器→記錄儀(工作站)
B.測定完畢后,用規(guī)定的溶劑沖洗泵和柱子→并將流速逐漸降為"O"→依次關(guān)閉泵、柱溫箱、檢測器和電腦開關(guān)→關(guān)閉ups電源開關(guān)→拔下電源插頭
C.所用溶劑必須符合色譜法試劑使用條件
D.流動相需經(jīng)脫氣、過濾后方可使用
E.色譜系統(tǒng)的適用性試驗通常包括理論板數(shù)、分離度、吸收系數(shù)、峰面積或峰高、校正因子和拖尾因子等指標
A.紫外分光光度法是藥物含量測定中較為常用的方法
B.紫外分光光度法分為對照品比較法和吸收系數(shù)法
C.紫外分光光度計主要由光源、單色光器、吸收池、檢測器、顯示器等五個部件構(gòu)成
D.配有玻璃吸收池和石英吸收池各一套,可見光區(qū)使用1cm石英吸收池,紫外光區(qū)使用1cm玻璃吸收池
E.紫外分光光度計按其光學(xué)系統(tǒng)可分為單波長分光光度計和雙波長分光光度計
A.藥物制劑含量測定通常采用滴定分析法
B.維生素C片劑和注射液的含量測定應(yīng)在堿性條件下進行
C.滴定分析法屬于制劑通則檢查項目
D.利用維生素C具有很強的還原性,維生素C片劑和注射液可用0.05mol/L碘滴定液進行滴定分析
E.維生素C注射液中因加有適量的焦亞硫酸鈉為穩(wěn)定劑,可導(dǎo)致含量測定結(jié)果偏低,可在滴定前加入適量丙酮,使其生成加成產(chǎn)物,排除其干擾
A.若供試品管中任何一管顯混濁,判斷供試品不符合規(guī)定
B.若供試品管顯澄清,或雖顯混濁但經(jīng)確證無菌生長,判斷供試品符合規(guī)定
C.試驗若經(jīng)確認無效,需依法重試
D.如在加入供試品后或在培養(yǎng)過程中,培養(yǎng)基出現(xiàn)混濁,培養(yǎng)14天后,不能從外觀上判斷有無微生物生長,可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或畫線接種于斜面培養(yǎng)基上,細菌培養(yǎng)2日,真菌培養(yǎng)3日,觀察是否再出現(xiàn)混濁或斜面是否有菌生長;或取培養(yǎng)液涂片,染色,鏡檢是否有菌
E.培養(yǎng)過程中,應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長
A.每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支(瓶),培養(yǎng)7天,應(yīng)無菌生長
B.此項檢查屬于無菌制劑的制劑通則檢查
C.包括薄膜過濾法和直接接種法,只要供試品性狀允許,應(yīng)采用薄膜過濾法
D.供試品在做無菌檢查的同時還需做對照試驗,包括陽性對照和陰性對照
E.眼用制劑、注射劑等無菌制劑必須進行嚴格的無菌檢查后才能用于臨床
A.用于片劑、膠囊劑等制劑檢查
B.屬于制劑通則檢查項目
C.凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異檢查
D.是藥典中片劑、膠囊劑、合劑、糖漿劑等制劑通則檢查項目
E.系指按規(guī)定方法測定每片(粒)的重量與平均片重之間的差異程度
A.將配制完成的標準緩沖溶液轉(zhuǎn)移到洗凈并干燥好的試劑瓶中,貼好標簽,標簽上標注標準緩沖溶液的名稱、pH、配制時間和配制人員姓名
B.緩沖溶液須用帶蓋的棕色試劑瓶保存,密封,陰涼暗處放置
C.在常溫下保存和使用標準緩沖溶液時,應(yīng)避免太陽直射
D.保存1周以上時,應(yīng)放置在冰箱的冷藏室內(nèi)(4~10℃)
E.緩沖溶液的保存和使用時間不得超過3個月
A.干燥失重
B.pH
C.重(裝)量差異
D.無菌
E.薄層色譜鑒別
A.測定電極目前常使用復(fù)合pH電極
B.復(fù)合電極由兩個同心玻璃管構(gòu)成,外管為常規(guī)的玻璃電極,內(nèi)管為參比電極
C.復(fù)合電極通常是由玻璃電極與銀一氯化銀電極或玻璃電極與甘汞電極組合而成
D.是檢查藥物中酸堿雜質(zhì)的一種方法
E.屬于一般雜質(zhì)檢查項目
A.壓力應(yīng)控制在20mmHg以下,溫度一般為60~80℃
B.干燥溫度一般為105℃
C.屬于一般雜質(zhì)檢查項下的檢測方法
D.適用于受熱較穩(wěn)定的藥物
E.適用于熔點低、受熱穩(wěn)定及難去除水分的藥物