判斷題研究中心啟動會前應(yīng)準備好培訓資料,培訓宣講PPT打印成冊以及方案、研究者手冊、ICF、CRF等。

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4.多項選擇題研究中心啟動會時的培訓內(nèi)容可以包括如下哪些內(nèi)容?()

A.試驗方案的講解
B.AE/SAE的處理方法
C.藥品管理規(guī)則
D.原始資料(SD)收集/CRF填寫要求
E.生物樣本的采集和處理方法

5.多項選擇題臨床試驗會議分類包括()

A.方案討論會
B.倫理會
C.研究中心啟動會
D.中期分析會
E.總結(jié)會

6.多項選擇題CRC開始臨床試驗項目前,必須確保:()

A.完成GCP培訓
B.被研究者授權(quán)相應(yīng)的職責
C.完成授權(quán)職責的培訓
D.簡歷更新并存放在研究者文件夾中

7.多項選擇題關(guān)于召開研究中心啟動會,以下說法正確的是()

A.只能由倫理秘書向參加啟動會的人員進行試驗方案的講解
B.只有授權(quán)參與該研究的人員才可以參加研究中心啟動
C.CRC可以協(xié)助啟動會簽到工作
D.CRC可以協(xié)助提前布置場地及預(yù)約參會人員
E.PI應(yīng)在啟動會上向申辦方代表告知儲備病源情況

8.多項選擇題關(guān)于召開啟動會的主要目的,下列說法正確的有哪些?:()

A.PI對參與研究團隊進行分工授權(quán)
B.必要情況下培訓GCP相關(guān)的指導原則
C.篩選病源
D.培訓填寫病例報告表的要求
E.與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可行的解決對策

9.多項選擇題研究者中心啟動會前,對研究藥物的要求,以下說法正確的是:()

A.本中心已經(jīng)接收研究藥物且擁有合適的保存藥品的設(shè)施和場地
B.研究藥品以及對照藥品能夠被區(qū)分出來
C.研究藥物已獲得藥檢證明
D.藥品一定要保存在本科室里

10.多項選擇題某中心準備召開研究中心啟動會(SIV)并且希望召開研究中心啟動會后即可開始篩選潛在的受試者,在此之前需要確保以下哪些事項已經(jīng)完成:()

A.EC的遞交和批準
B.協(xié)調(diào)研究藥物和研究物資的運輸和保存
C.完成合同洽談并簽署
D.獲得SIV以及研究藥物運輸?shù)呐鷾?/p>