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問答題
【簡答題】滅菌整個過程均為正壓，滅菌柜的排水管能否硬連接至地漏既無空氣阻隔？滅菌柜安裝在一般生產(chǎn)區(qū)？（TZ-51、FL-29）
答案：
脈動真空滅菌柜及多種形式的產(chǎn)品滅菌柜，為強化控制污染的風(fēng)險，歐美均設(shè)空氣阻斷，并在設(shè)計中同時考慮了節(jié)水和節(jié)能，建議從這個...
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問答題
【簡答題】生物指示劑是否需要放到軟袋藥液內(nèi)，還是放入滅菌柜腔內(nèi)？（生物指示劑為3M帶培養(yǎng)基指示劑）（FL1-63））
答案：
生物指示劑應(yīng)放在軟袋內(nèi)，這樣更有代表性。
問答題
【簡答題】（最終滅菌的PVC軟袋）可否通過驗證找出滅菌柜溫度探頭插入袋內(nèi)藥液的滅菌溫度壓力曲線與溫度探頭插入模擬溶液（如裝100ml注射用水的玻璃瓶）的滅菌曲線的差異，從而確定對應(yīng)關(guān)系，在日常滅菌時，將溫度探頭插入模擬溶液中，代替插入產(chǎn)品袋內(nèi)，這樣是否能通過GMP檢查？（FL1-70（一）
答案：
這在歐美是一種常見的做法，在滅菌柜的設(shè)計上就有這種先例和實踐。如有充分的數(shù)據(jù)和完善的驗證報告，應(yīng)能通過檢查。
